Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-REACH)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son de obligado cumplimiento en los estudios orientados al registro de ingredientes activos y productos comerciales (fitosanitarios, biocidas, rodenticidas, insecticidas, fungicidas, desinfectantes, tratamientos de madera, productos de origen biológicos, etc.). Por otro lado, la certificación en el ámbito de sustancias químicas nos permite ofrecer servicios analíticos destinados al cumplimiento del reglamento REACH. Entre los estudios que realizamos de forma rutinaria están:
5 Lotes (determinar la riqueza de ingredientes activos en un compuesto o sustancia química, teniendo en cuenta 5 lotes de producción)
El objetivo de estos estudios es el de determinar la riqueza de ingredientes activos en un compuesto o sustancia química, teniendo en cuenta 5 lotes de producción. De esta forma el estudio evalúa la homogeneidad de producción. En estos estudios se determinan impurezas de origen conocido y contenido en agua. Ésta información va dirigida a procesos de registro, elaboración de ficha de fabricación/seguridad.
Disipación de plaguicidas (determinar la persistencia de una materia activa /formulado sobre las distintas matrices con las que puede entrar en contacto)
El objetivo de este perfil de estudios de las Buenas Prácticas de Laboratorio es el de determinar la persistencia de una materia activa / formulado sobre las distintas matrices con las que puede entrar en contacto. Debemos tener en cuenta que la determinación de plazos de seguridad varía mucho en función a las distintas condiciones que se puedan dar.
Estabilidad (Acelerada, Temperatura ambiente y baja temperaturas)
El objetivo de estos estudios es el de determinar la vida útil de un producto a través de la variación de riqueza del mismo frente al paso del tiempo, simulando condiciones que se reproducirán durante el almacenamiento del producto. Estos estudios comprenden dos fases: Acelerada y Temperatura Ambiente.
Los estudios a temperatura ambiente se llevan a cabo controlando la temperatura y humedad. Estos estudios pueden tener una durabilidad de 2 a 4 años, dependiendo de los intereses del cliente y el producto objeto del estudio. Los estudios acelerados tratan de 15 días en los que el producto analizado se almacena a 54ºC ± 2 ºC. Existen variaciones de temperaturas en función de donde se pretende registrar el producto final.
Determinación de la riqueza de ingredientes activos en cualquier compuesto
El objetivo de estos estudios es el de determinar la riqueza de ingredientes activos en cualquier compuesto. Dicha determinación puede tener varios fines: Evaluar homogeneidad de producción, ver la estabilidad de los ingredientes frente al paso del tiempo, asegurar que el contenido de un envase comercial realmente presenta en su etiqueta/ficha de seguridad lo que contiene, para que los fabricantes puedan respaldar la viabilidad de su almacenamiento…Cuando se trate de un solo lote, las muestras se analizaran por quintuplicado, así como indican los procedimientos BPL (para la reproducibilidad de los resultados).
Identificación y caracterización de Propiedades Físico Químicas
El objetivo de estos estudios es el de caracterizar las propiedades físico-químicas de cualquier sustancia química. La caracterización de las propiedades físico-químicas es un requisito para el registro de sustancias químicas producidas, importadas o distribuidas por encima de una tonelada al año. El reglamento REACH tiene como prioridad asegurar que dichas sustancias no perjudican la salud pública ni el medio ambiente.
AGQ recomienda la elaboración de estos estudios bajo BPL para asegurar la fiabilidad de los resultados y evitar problemas frente a registros.
