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Artículos técnicos

Inocuidad de Juguetes y artículos escolares: Análisis de plomo

12/04/2016 - Biofarmacia


Qué es el plomo y dónde se encuentra


El plomo es un metal tóxico presente de forma natural en la corteza terrestre (1). Se utiliza en diversos procesos industriales, por ejemplo: la industria manufacturera y de reciclaje de baterías, reparación de automóviles, producción de plásticos, cerámicas, pinturas y pigmentos. Según lo anterior, dado el amplio abanico de materiales en los cuales puede encontrarse, se asocia a una alta posibilidad de exposición a este metal (2). En este sentido, constituye un contaminante ambiental y ocupacional común.



Vías de ingreso del plomo al organismo y su distribución


De las tres principales vías de entrada, la más importante es la gastrointestinal. La absorción por esta vía depende de la biodisponibilidad del compuesto y de otros factores como: el vaciado gástrico, la motilidad gastrointestinal, el pH gástrico, la interacción del compuesto con otros componentes del tracto gastrointestinal, factores dietéticos y, en general, el ambiente químico del lumen gastrointestinal.


Es necesario considerar que la absorción del plomo en niños es hasta cinco veces superior que en el adulto y la distribución a órganos extra-óseos (incluyendo el sistema nervioso central) es significativamente mayor (3).


Por la vía respiratoria, la tasa de depósito depende del tamaño de la partícula, la solubilidad del compuesto, la tasa de ventilación y la presencia de alguna patología. En este último caso, el daño a la mucosa y a los alvéolos por el hábito de fumar, facilita el paso del plomo hacia la sangre.


Por otro lado, la absorción percutánea del plomo, se ve favorecido cuando el plomo forma parte de moléculas orgánicas.


En cualquier caso, la distribución del plomo en el organismo se puede describir a través de compartimentos, es decir, en primer lugar se distribuye de forma sistémica a través de la circulación sanguínea, puesto que el 95% está unido a eritrocitos. Luego alcanza tejidos blandos como hígado, riñón, médula ósea y sistema nervioso central.


Posteriormente, y luego de algunos meses, el plomo difunde a los huesos pudiendo movilizarse de regreso a la sangre y desde ahí a tejidos blandos nuevamente.


La figura 1, muestra un esquema mediante el cual se puede apreciar los compartimentos involucrados en la distribución.


La eliminación del plomo ocurre en un 90% por la orina y en menor cantidad en la bilis, piel, cabello, uñas, sudor y leche materna.

 

 

Efectos del plomo en el organismo


El envenenamiento por plomo puede afectar a casi todos los órganos en el cuerpo. Los principales órganos afectados son el sistema nervioso central y periférico y los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, renal, endocrino, inmune y hematológicos.


A continuación se presentan los principales efectos del plomo a nivel del sistema nervioso y sistema cardiovascular.


Sistema nervioso


El Sistema nervioso es el  órgano más vulnerable a la intoxicación por plomo. En este sentido, el efecto de este metal puede ocurrir tanto a nivel central como a nivel periférico. En niños, el efecto se observa principalmente a nivel central. Los síntomas de intoxicación incluyen irritabilidad, agitación, dolor de cabeza, pérdida de memoria, confusión, somnolencia, convulsiones y coma. Otros estudios muestran una asociación entre intoxicación del plomo y el déficit atencional, trastorno de hiperactividad y deficiencia auditiva (4).


Los efectos neurotóxicos en niños, se vinculan a concentraciones plasmáticas de plomo de 25ug/100 mL (5).


Dado que en niños el sistema nervioso se encuentra en desarrollo, la intoxicación por plomo resulta tener un  impacto particularmente grave.


Sistema cardiovascular


Existen evidencias que muestran un significativo grado de correlación entre los niveles plasmáticos de plomo y un aumento de la presión arterial. La razón por la cual se observa hipertensión en pacientes expuestos podría estar vinculada a daños a nivel renal (nefropatía crónica por exposición al plomo)  o bien a daño vascular por estrés oxidativo (7).


Otros efectos del plomo en niños


Existen otros efectos vinculados a la exposición del plomo en niños, la tabla 1 presenta un listado de estos efectos y las concentraciones a las cuales se ha reportado.

 

 

Regulación del plomo en Chile


En Chile, los niveles de plomo son controlados en juguetes, mediante ensayos de migración según se indica en la Norma Chilena 3251:2011 parte 3, Migración de ciertos elementos, y donde fija en90 mg/Kg la migración máxima permitida para el plomo. Este documento normativo, utiliza como referencia la Norma Internacional ISO 8124-3:2010 Safety of Toys – Part 3: Migration of certain elements y EN71-3:1994 Safety of Toys –Part 3: Migration of certain elements.


Por otro lado, el decreto 374 de 1997, Fija límite máximo permisible de plomo en pinturas que indica. Estableciendo, en el artículo 3, que las pinturas, barnices y demás productos, por ejemplo de uso escolar, no podrán tener una concentración superior a 0,06 % de plomo, en peso, expresado como plomo metálico, determinado en base seca o contenido total no-volátil (0,06 % equivale a 600 mg/Kg o ppm).


El Decreto 374, indica además que el plomo debe ser medido por el método ASTM D3335-85A “Standard Test Method Ford Low Concentration of Lead, Cadmium, and Cobalt in Paint by Atomic Absorption Spectroscopy".


Regulación a nivel internacional


En Estados Unidos, la utilización de plomo en pinturas a estado sujeta a diferentes ajustes regulatorios, orientados a la protección de los niños y adultos. En este sentido, en 1978 se prohibió la utilización de pinturas que contuviesen más de 0,06% de plomo (o 600 ppm) y que fuesen utilizadas en  juguetes, muebles, o casas.


Posteriormente en 2009, un nuevo estándar de calidad se aplicó a los productos orientados para niños menores de 12 años. Según esto, se controló y retiro del mercado todos aquellos productos que tuviesen más de 300 ppm de plomo total. Además, se exigió que el contenido de plomo en pinturas utilizadas en juguetes, muebles y otros productos para niños tuviese un máximo de 0,009 % es decir 90 ppm (8).


En el caso de otros materiales que constituyen productos para niños, el contenido máximo de plomo se estableció en 100 ppm. Esta normativa entro en vigor en agosto de 2011 (8).


En Europa, la Directiva 2009/48/CE del parlamento europeo, establece las condiciones de seguridad con las que deben contar los juguetes. En este sentido,  los requisitos particulares de seguridad indicados en el anexo II, punto 3 de propiedades químicas, establece que la migración máxima de plomo es la siguiente:

 

 

Por otro lado, en 2015,se publicó en el diario oficial de la Unión Europea, el Reglamento 2015/628, el cual indica lo siguiente: No se comercializarán ni utilizarán en artículos suministrados al público en general si la concentración de plomo (expresado en metal) en dichos artículos o las partes accesibles de estos es igual o superior al 0,05 % en peso y si los niños pueden introducirse en la boca tales artículos, o partes, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles. Ese límite, no se aplicará cuando pueda demostrarse que la tasa de liberación de plomo a partir de un artículo o una parte accesible, estén o no revestidos, no excede de 0,05 ug/cm2 por hora (equivalente a 0,05 ug/g/h) y que, en el caso de los artículos revestidos, el revestimiento es suficiente para garantizar que esta tasa de liberación no se rebase durante un período de al menos dos años de utilización del artículo en condiciones normales o razonablemente previsibles.


A los efectos del presente punto, se considerará que un artículo o una parte accesible de un artículo, pueden ser introducidos en la boca por los niños si miden menos de 5 cm en una de sus dimensiones o tienen una pieza desmontable o sobresaliente de ese tamaño.


En línea con anterior, la Norma Europea para seguridad de los juguetes EN 71 parte 3: migración de ciertos elementos, experimentó una actualización conforme se documentó la toxicidad del plomo a menores niveles de concentración. En este sentido, en el año 2013, cambió la migración máxima permitida de 90 mg/Kg indicada en EN71-3:1994 a los indicados en la DIRECTIVA 2009/48/CE, previamente citada (tabla 2); En este sentido, la norma actualmente en vigor corresponde a EN71-3:2013.


Otro documento de referencia internacional, corresponde a la Norma ISO 8124-3:2010 Safety of Toys – Part 3: Migration of certain elements, este último presenta una enmienda, ISO 8124-3:2010/Amd 1:2014,  en la cual cambia la forma de seleccionar la porción del producto destinada al ensayo.


Síntesis y Comentarios finales


El plomo es un agente tóxico, que se encuentra presente en una amplia variedad de productos. La vía gastrointestinal es la principal forma de ingreso al organismo siendo luego de su absorción, distribuido a nivel sistémico a diferentes órganos. El proceso de absorción es significativamente más alto en niños al igual que su distribución. En este sentido, los efectos sobre el sistema nervioso central es mayor, presentándose efectos neurotóxicos a una concentración de 25 ug/100mL.


En Chile, los niveles de plomo en juguetes se regulan mediante la Norma Chilena 3251:2011 parte 3, Migración de ciertos elementos, que fija en 90 mg/Kg la migración máxima permitida para el plomo. Este documento utiliza como referencias las normas EN71-3 e ISO 8124-3, cuyos años de entrada en vigor corresponden a 1994 y 2010 respectivamente.


Otros productos con potencial presencia de plomo, en particular aquellos asociados a pinturas, utilizan como marco regulatorio el Decreto 374 de 1997. Este último fija en 0,06% o 600 ppm el límite máximo de plomo en peso, expresado como plomo metálico.


En contraste con la legislación vigente en Chile, a nivel internacional el marco regulatorio ha disminuido drásticamente el límite máximo para este agente. En este sentido, desde 2011 en EE.UU. se acepta un máximo de 100 ppm de plomo en pinturas, utilizadas en materiales que constituyen productos para niños. En línea con la legislación norteamericana, la Directiva 2009/48/CE del parlamento europeo, establece una migración máxima de plomo variable dependiendo del tipo de producto al cual se le realiza el ensayo analítico. Según lo anterior, destaca un máximo de 13,5 mg/Kg en juguetes de material seco. Este límite de plomo es ratificado posteriormente en la Norma Europea EN71-3:2013 migración de ciertos elementos.


En conclusión, los datos toxicológicos reportados en literatura y en concordancia con esto, una  normativa internacional de mayor exigencia, sugieren la revisión y actualización de los límites máximos de plomo en pinturas, juguetes y artículos escolares permitidos en Chile.



Miguel Copaja S., PhD

Salud y Seguridad

AGQ Labs Chile

mcopaja@agq.cl

 

 

(1) Kim et al. “Evaluation and management of lead exposure” Annals of Occupational and Environmental Medicine 2015;27:30


(2) A. Borghini et al. “Usefulness of biomarkers as intermediate endpoints in health risks posed by occupational lead exposure” International Journal of Occupational Medicine and Environmental Health 2016;29(2):167 – 178


(3) World Health Organization. Childhood Lead Poisining. World Health Organization. Geneva: WHO, 2010


(4) Kim et al. “Evaluation and management of lead exposure” Annals of Occupational and Environmental Medicine 2015;27:30


(5) D. A. Gidlow, “Lead toxicity” Occupational Medicine 2015;65:348–356


(6) Rastogi SK. “Renal effects of environmental and occupational lead exposure” Indian J Occup Environ Med. 2008;12:103–6.


(7) Sirivarasai J et al. “Environmental lead exposure, catalase gene, and markers of antioxidant and oxidative stress relation to hypertension: analysis based on the EGAT study”. Biomed Res Int. 2015;2015:856319.


(8) Section 101 of the Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 (CPSIA) (Public Law 110-314), as modified by H.R. 2715 (Public Law 112-28, August 12, 2011) and section 2(q)(1) of the Federal Hazardous Substances Act.