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Bioequivalencia en Chile: Cronogramas, avances e impacto en Salud Pública

30/04/2012 - Biofarmacia
Los estudios de bioequivalencia, tienen como objeto,  demostrar que dos medicamentos con igual fármaco que contienen la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente.

Estos estudios comparan la biodisponibilidad de un medicamento innovador respecto a un medicamento de prueba (genérico). Para ello, los centros acreditados para conducir estos estudios deben llevar a cabo una fase clí­nica, analí­tica y farmacocinética-estadí­stica. La fase clí­nica es responsable de diseñar y ejecutar el protocolo clí­nico del estudio, presentar el estudio ante el comité de ética, reclutar voluntarios sanos según los criterios de inclusión y exclusión, preparar el consentimiento informado, etc. Dentro del alcance de esta fase, es fundamental que se cumpla con las buenas prácticas clí­nicas (GCP).

Por su parte, el análisis de las muestras, debe contar con una estricta rigurosidad y control. Los datos deben estar respaldados por un sistema de calidad que garantice la trazabilidad y la integridad de las muestras. En este sentido, la realización del estudio bajo las buenas prácticas de laboratorio (GLP) garantiza que el estudio sea conducido y realizado bajo óptimas condiciones.

En su conjunto y tal como se ha discutido en distintas jornadas de bioequivalencia, organizadas por AGQ, todos los actores que participamos de estos estudios, incluyendo a la Industria Farmacéutica, debemos acuñar y propiciar las Buenas Prácticas en los estudios de Bioequivalencia. Es decir, valorar la realización de estudios bajo GCP y GLP.

En Chile, los estudios de bioequivalencia son regulados por el Instituto de Salud Pública (ISP), siendo esta entidad la responsable de:
  • Certificar centros para la realización de estudios de bioequivalencia
  • Aprobar protocolos de estudio
  • Aprobar informes de estudios
  • Asesorar a la industria farmacéutica, entre otros.
En cuanto a los reglamentos que norman los estudios de bioequivalencia, encontramos la "Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile" Resolución exenta n°727 de 2005. La cual se asocia a resoluciones (Res 726, 2005. Y Res 934, 2008) que exigen la realización de estudios de bioequivalencia a un total de 79 fármacos contenidos en cientos de formulaciones comercializadas en el Paí­s.

El cumplimiento de la norma ha sido lento, el ISP ha motivado la realización de estudios mediante la generación de cronogramas de exigencia desde el año 2008 a 2011. La figura 1, muestra el número de medicamentos en exigencia por cronograma de estudios, destacando un importante grupo de medicamentos aun sin fecha para tales efectos y que se espera sean exigidos próximamente.


Figura 1: Número de fármacos con exigencia de estudios de bioequivalencia según resolución y año.

Por otro lado, según datos entregados por el ISP, a la fecha solo 61 medicamentos han demostrado ser bioequivalentes. Un tercio de estos, corresponde a medicamentos que no están dentro del alcance de la exigencia, figura 2.


Figura 2: Número de medicamentos bioequivalentes según cronograma de exigencia.

Al analizar los medicamentos que cumplen con bioequivalencia, nos encontramos con que solo 38 de estos se encuentran bajo la exigencia de estudio, lo cual corresponde a menos del 10% del total de estudios que demanda el Paí­s.

Desde un punto de vista de salud pública, resulta tremendamente importante que Chile avance en esta materia, los medicamentos que necesitan estudios que demuestren equivalencia terapéutica han sido elegidos por el impacto de éstos en la salud de la población.

Según este último punto y tomando como base la Res. 244 de 2011, los medicamentos en exigencia se agrupan según se indica en la figura 3.


Figura 3. Relación del número de medicamentos que deben presentar estudios de bioequivalencia según Res. 244 de 2011.

Estos datos revelan la demanda en Chile en cuanto al uso de medicamentos. En este sentido, las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de morbilidad y mortalidad  en nuestro Paí­s, siendo además las enfermedades metabólicas, infecciosas y del SNC otro grupo que concentra una elevada tasa de incidencia.

Si consideramos que los medicamentos son un determinante fundamental en el tratamiento médico, podemos entonces reconocer que la calidad de estos influirá directamente en cada uno de los individuos que busquen a través de ellos mejorar su calidad de vida.

Nuestro desafí­o como profesionales de la salud, es entregar al Paí­s un arsenal de medicamentos bioequivalentes que garanticen ser de calidad, seguros y eficaces.